El 20 de mayo es el Día Mundial de la Metrología, que conmemora el aniversario de la firma de la Convención del Metro en 1875. Este tratado proporciona la base para un sistema de medición coherente en todo el mundo que respalda el descubrimiento científico, la innovación, la fabricación industrial y el comercio internacional, así como la mejora de la calidad de vida y la protección del medio ambiente a escala mundial.

La metrología es parte de la vida cotidiana de todas las personas, aunque pasa desapercibida por la mayoría de ellas. Está presente en actividades tan comunes como la medición del tiempo o de la velocidad de desplazamiento de nuestros vehículos; en actividades de control de calidad de los bienes y servicios que adquirimos a diario; en la salud, por ejemplo, en la medición de temperatura corporal que se realiza tan comúnmente en estos días de pandemia, por poner algunos ejemplos puntuales.

Tal como lo dijo Dmitri Mendeléyev, la ciencia comienza cuando las mediciones comienzan”; es decir, que el progreso de la ciencia está ligado a los avances en la metrología que apoya el desarrollo científico, tecnológico y económico. La metrología da confianza a las mediciones que se realizan en el mundo a través de la verificación y calibración de equipos de medición, organización de ensayos de aptitud, entre otras actividades.

Algunos ejemplos relacionados con la confianza en las mediciones tienen que ver con  la protección al consumidor mediante verificación de balanzas que se utilizan en los supermercados; en la protección del medio ambiente, mediante la calibración de equipos para las mediciones de la calidad del agua o del aire; en el control de calidad para la producción industrial e intercambio de bienes a nivel nacional e internacional, mediante la calibración de los equipos utilizados en las mediciones para verificar cumplimiento de especificaciones de productos, y en la salud, mediante la calibración de termómetros clínicos, incubadoras, refrigeradores de pruebas clínicas, entre otros.

La metrología en el sector salud, se encarga de asegurar que los equipos, insumos y reactivos empleados en el proceso operen dentro de los límites de calidad, para brindar confianza a los profesionales de la salud, en sus diagnósticos, intervención y el tratamiento de los pacientes. Las distintas mediciones, tales como temperatura corporal, presión sanguínea o los análisis que se realizan en la química sanguínea, son necesarias para la identificación y el tratamiento de distintas enfermedades, las cuales si son erróneas, pueden generar en el mejor de los casos, costos adicionales y en el peor de los casos ser dañinas o aún fatales a la salud de los pacientes.

Internacionalmente diferentes organizaciones relacionadas a la metrología, al desarrollo científico y a la competencia de los laboratorios clínicos entre ellos, la ILAC (Cooperación Internacional de Laboratorios Acreditados), han desarrollado una infraestructura que ha permitido garantizar las mediciones que se realizan en los distintos ensayos realizados por laboratorios clínicos, las cuales resultan ser muy críticas y se deben asegurar que sean trazables para contribuir a la confiabilidad de las mismas.

 

Es innegable la intervención de la metrología para el control de la pandemia por Covid 19, desde el uso y calibración de instrumentos que ayuden a detectar los síntomas tempranamente, así como de instrumentos necesarios para la elaboración de material preventivo, quirúrgico y de protección contra el virus, y a últimas fechas, los instrumentos necesarios para el cálculo, medición y elaboración de tratamientos contra este patógeno.

 

Ahora pregúntate ¿Qué sería de nuestras vidas sin la metrología?

En esta ocasión hablaremos de las especificaciones técnicas de las condiciones ambientales que se deben cumplir en laboratorios de calibración y servicios en campo.

Para un óptimo funcionamiento de un laboratorio de metrología dimensional es absolutamente necesario el control de las condiciones ambientales y su estabilidad temporal dentro de estrechos rangos de tolerancia, siendo además un requisito técnico expresado en el apartado 5.1 de la norma ISO/IEC 17025 “Requisitos Generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración” La calidad del servicio de medición, entendida como la exactitud (veracidad y precisión) de los resultados, está fuertemente influenciada por las magnitudes de influencia externa, en el caso dimensional la fuente de mayor incidencia es la temperatura en la sala de medición y los gradientes térmicos temporales y espaciales.

La ISO 17025, en el apartado 5.1 Generalidades, expresa la necesidad general de disponer de instalaciones y condiciones ambientales acordes a los requerimientos del tipo de servicio de medición y/o ensayo a realizar en el laboratorio.

En líneas generales, el error sistemático queda determinado por la exactitud del equipamiento involucrado, los errores máximos admisibles declarados por el fabricante y por la calidad de los patrones por un lado, y por el otro por la estabilidad de la temperatura de referencia. Según los estándares internacionales la temperatura de referencia en metrología dimensional es de 20 °C. Para especificar el rango de variación en torno a los 20 °C se proponen dos caminos complementarios: establecer valores con base en estudio de laboratorios de referencia operativos con características similares y efectuar una evaluación inversa de incertidumbre para definir el impacto de la variación térmica en sistemas de medición clásicos y abarcatívos de las prácticas a realizar.

Si bien muchos equipos realizan sus compensaciones térmicas, las mismas solucionan una parte del problema, ya que quedan además de las incertidumbres propias de los sensores, los coeficientes de dilatación térmica de los materiales, que ingresan en la reducción de datos generando nuevas componentes y aumentando la incertidumbre final. Para asegurar la calidad de los servicios de calibración y prueba, es necesario de controlar y u o monitorear las condiciones ambientales con el fin de asegurar la repetibilidad en los resultados obtenidos en el servicio, además nos ayuda a reducir el número y orden de las correcciones necesarias al hacer mediciones que se ven afectadas por ambientes adversos.

Cuando se realizan trabajos fuera del laboratorio (calibración o prueba “in-situ”), es muy importante que el personal que realice la calibración o prueba, cuente con equipo para monitorear, medir y registrar las condiciones ambientales y otras magnitudes de influencia durante el proceso de la calibración o prueba, ya que esto será muy importante para poder realizar las correcciones adecuadas para dicha calibración o prueba. Además de asegurar que en sitio en donde se realice la prueba cuente con los requerimientos antes mencionados, además de ser importante reportar en el Informe de Calibración o prueba las condiciones ambientales en la cual fue realizada la calibración o prueba.

En resumidas cuentas y respondiendo la pregunta central, los cambios climáticos ambientales no deberían de influir para cumplir un proceso de calibración o prueba, pues estos se deben realizar bajo un ambiente controlado generado, independientemente de las variaciones en el ambiente general, por ello siempre es necesario conocer las instalaciones del laboratorio que se haya seleccionado para realizar estos servicios, pues estas condiciones bien aplicadas, aseguran resultados fiables.

Norma ISO/IEC 17025.

La certificación normativa ISO/IEC 17025 se desarrolló con el objetivo de guiar a los laboratorios en cuestiones como la administración de calidad y los requerimientos técnicos para su adecuado funcionamiento. Dicha norma cumple con los requerimientos técnicos de la familia ISO 9000. Por lo tanto, toda organización que cumple con los requerimientos de ISO/IEC 17025 también cumple con los requerimientos de ISO 9000.

 

Mientras que los requerimientos de ISO 9000 son genéricos y pueden ser aplicados a todo tipo de organizaciones, los requerimientos de ISO/IEC 17025 son solo específicos para los laboratorios de ensayo y calibración. La norma trata cuestiones tales como: la competencia técnica del personal, la conducta ética, la utilización de ensayos bien definidos y procedimientos de calibración, participación en ensayos de pericia y contenidos de informes de ensayos y certificados.

El objetivo principal de la norma ISO/IEC 17025 escertificar la competencia técnica y la fiabilidad de los resultados analíticos. Para alcanzar dicho propósito se vale tanto de requisitos de gestión, así como de requisitos técnicos que inciden sobre la mejora de la calidad del trabajo realizado en los laboratorios.

Estos requisitos son utilizados como herramientas para la difusión de un conocimiento colectivo, que facilita la integración del personal, proporciona flexibilidad en la adaptación a cambios del entorno y permite detectar problemas para su resolución anticipada.

Este estándar publicado por ISO por primera vez en diciembre de 1999, fue revisado en mayo de 2005 y se actualizó por última vez en el año 2017. Es el resultado de la asociación entre La Organización Internacional de Normas (ISO) y La Comisión Electrotécnica Internacional (IEC).

 

Resultados fiables, veraces y técnicamente competentes.

Los laboratorios de ensayo y calibración son entidades que necesitan demostrar la veracidad de sus procesos. Su día a día consiste en medir y realizar pruebas de factores relacionados con: el medio ambiente, la alimentación, la salud de las personas, etc. Por tanto, deberán contar con algo que demuestre:

– Que cuentan con un sistema de gestión de la calidad eficaz y en continua mejorar, que les permiten administrar y utilizar la documentación técnica como de gestión del laboratorio.

– Que son técnicamente competentes, demostrando la capacidad técnica del personal, instalaciones y condiciones ambientales adecuadas, métodos validados, equipos controlados y patrones confiables con trazabilidad a las Unidades del Sistema Internacional.

Implementar la Norma ISO/IEC 17025, contribuirá a adoptar una nueva cultura de trabajo a todo el personal de la organización, permitiendo así mantener un desarrollo eficaz del Sistema de Gestión de Calidad.

Con su implementación se podrán obtener como resultado una serie de aspectos clave para cualquier compañía: la satisfacción del cliente, la optimización de los recursos empleados, la detección de no conformidades para establecer las acciones correctivas necesarias, así como la prevención de los riesgos potenciales que puedan suceder.

Acreditando la ISO/IEC 17025 cualquier empresa puede demostrar su competencia, tanto nacional como internacional, en el momento de ejecutar las tareas específicas a las que se dedica.

 

 

 

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